La Food and Drug Administration – l’agence américaine qui a notamment le mandat d’autoriser la commercialisation des dispositifs médicaux sur le territoire américain – a publié ce 28 janvier 2015 l’ordonnance définitive exigeant le dépôt de demande d’approbation de pré commercialisation (PMA) pour les défibrillateurs automatisés externes. Cette nouvelle procédure est plus rigoureuse que l’autorisation de commercialisation, appelée 510(k), que devaient obtenir précédemment les fabricants.
Le renforcement du contrôle effectué par la FDA sur les défibrillateurs automatisés externes a pour objectif d’améliorer la qualité et la fiabilité de ces appareils. Les défibrillateurs sauvent des vies. Les changements opérés par la FDA visent à corriger certains problèmes et au final d’améliorer la fiabilité des défibrillateurs.
Entre janvier 2005 et septembre 2014, la FDA a enregistré 72 000 signalements de matériovigilance. Sur la même période, 111 actions correctives ont été menées par l’ensemble des fabricants de défibrillateurs agréés par la FDA. Ed Horton, Vice-Président de Defibtech, en charge des Affaires Réglementaires, a publié un communiqué le 29 janvier 2015 précisant l’engagement de Defibtech dans ses obligations réglementaires et dans la fiabilité de ses produits. Defibtech tient à préciser que sur les 72 000 signalements de matériovigilance, 150 concernent des produits Defibtech ; et sur les 111 actions correctives, 4 ont été menées par Defibtech. Defibtech prend en considération très sérieusement la qualité de ses produits et est fier non seulement de la haute qualité de ses défibrillateurs, mais aussi de sa performance en terme de qualité au regard des autres acteurs du secteur.
Concernant les nouvelles procédures édictées par la FDA, aucun changement n’est nécessaire au niveau des logiciels, des spécifications de performance, ou des fonctionnalités de l’ensemble de la gamme des défibrillateurs Defibtech et des accessoires. Comme toujours, Defibtech continuera de se conformer à ses obligations selon cette nouvelle ordonnance. Defibtech travaille depuis 1999 en étroite collaboration avec la FDA et avait anticipé ses dernières évolutions. Il n’y aura aucun impact sur la disponibilité des produits.
Pour visualiser le communiqué de la FDA sur la nouvelle ordonnance :
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm431907.htm
Pour visualiser le communiqué de Defibtech rédigé par Ed Horton, Vice-Président de Defibtech, en charge des Affaires Réglementaires : http://fr.calameo.com/read/0016182755abe7c23cbb2