La norme ISO 13485 définit le cadre des exigences réglementaires de la gestion de la qualité pour l’ensemble des dispositifs médicaux.
Le défibrillateur est un dispositif médical de classe IIb. Defibtech a fait appel à la TÜV Rheinland pour auditer son usine et l’ensemble des procédures mises en œuvre par Defibtech afin de respecter le niveau de qualité exigé.
La dernière certification en vigueur est la norme ISO 13485:2012 publiée en septembre 2012. La certification obtenue par Defibtech est valable jusqu’en novembre 2016.
Cette certification n’est pas obligatoire pour commercialiser les défibrillateurs. Cependant, elle indique que Defibtech suit des procédures strictes de qualité et est audité régulièrement par la TÜV.
Vous retrouverez notre certification ISO 13485:2012 sur la page
http://www.defibtech.fr/defibrillateur-certificat-ce-51-83.php
Par ailleurs, Defibtech est depuis toujours certifié par la Food and Drug Administration.